进口中成药“和胃整肠丸”以同名同方药注册获批 实现本土化生产

2026年5月21日，广东泰恩康医药股份有限公司全资子公司安徽泰恩康制药有限公司正式获得国家药品监督管理局签发的和胃整肠丸《药品注册证书》，注册分类为同名同方药。

这标志着源自泰国的经典肠胃药“和胃整肠丸”，正式完成从海外原装进口到本土化合规生产的历史性跨越。此次获批在国内生产的和胃整肠丸，是国内首个进口中成药以同名同方注册获批的品种。

同名同方药制度落地，构筑境外经典中药本土化合规新通道

“同名同方药”这一注册分类，源于国家药监局2020年第68号通告《中药注册分类及申报资料要求》。根据定义，同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同，且在有效性、安全性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。

同名同方药要求在产品全链条上实现与对照药的对标。尤其是对境外已上市、境内有长期使用历史的经典品种而言，这一路径既保留了原产品的临床认知和品牌价值，又通过本土化生产提升了供应稳定性。

自2020年同名同方药分类实施以来，因审评标准严格、药学研究与全过程质控门槛极高，全国仅有2款品种成功获批。企业需完整复刻原研产品的全部核心要素，建立等同甚至优于原研产品的质量标准，方可通过药监局审评。

泰恩康早在2023年通过技术转让取得泰国李万山药厂的和胃整肠丸全套生产技术，历时近三年攻坚完成工艺适配、质控体系搭建、药学研究及注册申报，不仅彰显了企业中药生产研发硬实力，更印证了同名同方药政策路径的严谨性与高准入标准。

传承海外经典验方，以中国药监标准坚守原品疗效品质

和胃整肠丸作为享誉东南亚及我国东南沿海的经典肠胃用药，历经市场验证，凭借温中和胃、理气止痛的核心功效，精准覆盖胃痛、胃胀、腹痛、泄泻等常见急性肠胃病症，以“肠胃兼治、快速起效”的差异化优势，在出差、旅行、聚餐等场景中形成稳固的消费认知，是民间认可度很高的经典肠胃药。 

组方层面，和胃整肠丸包含颠茄提取物、木馏油、肉桂、丁香、甘草、水杨酸苯酯、薄荷脑等成分。其中，颠茄提取物是抗胆碱类药物，能松弛胃肠道平滑肌、解除痉挛，速效止痛；木馏油可抑制肠道异常蠕动、调整肠道液体分泌，减少大便水分，速效止泻。这一独特的成分组合，药性温和不刺激，双管齐下，既能“和胃”又能“整肠”，快效止痛止泻。

从合规底层逻辑来看，《同名同方药研究技术指导原则（试行）》明确要求处方、生产工艺必须与原研对照药保持完全一致。

泰恩康承接原厂全套核心技术，从药材投料、有效成分提取、制丸成型到成品包装，全流程复刻原研工艺参数；同时安徽泰恩康严格对标新版中药GMP规范，搭建生产全过程质量控制体系，通过特征图谱指纹比对、多组分定量含量测定、溶出释放一致性评价等现代化检测手段，实现国产版本在药用物质基础、生物等效性、临床疗效上与进口原研完全同质等效。真正实现配方不变、工艺不变、疗效不变、质控标准升级，以国内更高的药监标准为海外经典方药品质保驾护航。

破解供应链瓶颈，重塑肠胃OTC赛道良性发展格局

我国胃肠道疾病用药是医药零售的刚需赛道，市场体量庞大且持续扩容。据中康CMH数据，2025年国内肠胃药零售市场规模达301.4亿元，B2C市场规模37.04亿元且保持稳步增长。当前OTC市场中，兼具肠胃兼治、速效止痛止泻的肠胃用药品种稀缺，和胃整肠丸凭借清晰的差异化定位，积累了良好的用户口碑，展现出巨大的市场成长潜力。

长期以来，受海外厂商产能、跨境物流周期、进出口政策波动等因素制约，和胃整肠丸常出现区域断货、供货不稳等问题，严重限制产品的市场下沉与规模放量。本土化投产后，企业实现产能自主可控与生产计划柔性调配，从根源上破解进口产品供应不稳的难题，大幅提升全国终端连锁、基层药店及线上渠道的供货稳定性与及时性，切实保障大众肠胃的用药可及性。

更深远的行业价值在于，此次国产化是对标进口产品品质，推动肠胃药赛道新质生产力升级。和胃整肠丸本土化生产完善了供应链体系，并建立了对标国际标准的生产工艺与质控体系，将促进肠胃用药同行企业从价格竞争转向工艺、品质、疗效的核心价值竞争，激活整个肠胃OTC赛道的创新升级与良性生态构建。

和胃整肠丸凭借同名同方药路径实现进口中成药本土化落地，为中药行业、监管落地、产业升级提供了多重借鉴意义：其一，验证境外经典中药本土化的高效合规新路径；其二，树立中成药全链条质控能力建设标杆；其三，践行国家中医药产业高质量发展战略。和胃整肠丸完成“海外品牌代理—核心技术承接—本土自主生产—国标品质升级”的产业闭环，既是中药企业转型升级的缩影，更是中医药“引进来、标准化、本土化”融合发展的生动实践。

未来，随着更多进口中成药以“同名同方药”路径落地中国本土化生产，中药行业将迎来以品质为核心的新一轮产业升级浪潮。从政策落地、企业技术转型、赛道格局重塑到中医药融合发展，此次实践的模式、经验与标准，将持续为行业赋能。